Carbamazepina: Beneficii Surprinzătoare și Riscuri Ascunse pe Care Trebuie Să le Știi!

Carbamazepina Terapia face parte dintr-un grup de medicamente numite antiepileptice.

Este utilizat pentru a trata diferite tipuri de convulsii (epilepsie), pentru a ameliora o afecțiune dureroasă a feței cunoscută sub numele de nevralgie de trigemen și pentru a controla tulburări grave ale dispoziției atunci când alte medicamente nu sunt eficiente.

Carbamazepina Terapia aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice (medicamente pentru convulsii), poate ameliora, de asemenea, unele tipuri de durere și poate controla tulburările de dispoziție.

Ce este Carbamazepina Terapia și pentru ce se utilizează

Carbamazepina Terapia este utilizată:

Pentru a trata anumite tipuri de convulsii (epilepsie)
Pentru a trata o afecțiune dureroasă a feței numită nevralgie de trigemen
Pentru a ajuta la controlul tulburărilor grave ale dispoziției atunci când alte medicamente nu funcționează.

Epilepsia este o afecţiune caracterizată prin una sau mai multe convulsii (crize). Convulsiile apar când mesajele creierului către muşchi nu sunt transmise corect în corp, de-a lungul nervilor. Carbamazepină Terapia ajută la controlul transmiterii acestor mesaje. De asemenea, Carbamazepină Terapia reglează funcţiile nervilor în cadrul celorlalte boli amintite anterior.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Carbamazepină Terapia

Puteţi utiliza Carbamazepină Terapia numai după o examinare medicală completă.

Riscul de apariţie a reacţiilor grave la nivelul pielii la pacienţii de origine chineză Han sau thailandeză, asociate cu carbamazepină sau compuşi înrudiţi chimic, poate fi anticipat prin analiza mostrelor de sânge prelevate de la aceşti pacienţi. Medicul dumneavoastră trebuie să vă poată informa dacă analizele sanguine sunt necesare înainte de a lua Carbamazepină Terapia.

Nu utilizaţi Carbamazepină Terapia:

dacă sunteţi alergic la carbamazepină, la medicamente similare cum este oxcarbazepina sau la oricare dintre grupurile înrudite de medicamente cunoscute sub numele de antidepresive triciclice (cum sunt amitriptilina sau imipramina). Dacă sunteți alergic la carbamazepină, există o șansă de una din patru (25%) să aveți și o reacție alergică la oxcarbazepină;
dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); Semnele unei reacții de hipersensibilitate includ umflarea feței sau a gurii (angioedem), probleme de respirație, curgerea nasului, erupții cutanate, vezicule sau descuamare.
dacă aveţi o boală cardiacă;
dacă aţi avut în trecut probleme cu măduva hematogenă;
dacă aveţi o tulburare a sângelui numită porfirie;
dacă utilizaţi alte medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), utilizate pentru tratamentul depresiei, în ultimele 14 zile.

Dacă oricare din aceste cazuri se manifestă în cazul dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte de a utiliza Carbamazepină Terapia. Dacă dumneavoastră credeţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Carbamazepină Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum carbamazepină s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

La utilizarea carbamazepinei au fost raportate erupții cutanate grave (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Frecvent, erupția cutanată poate implica ulcere ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivitei (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de simptome asemănătoare gripei febră, cefalee, dureri corporale (simptome asemănătoare gripei). Erupția poate evolua până la formarea de vezicule generalizate și descuamarea pielii.

Cel mai mare risc de apariție a reacțiilor cutanate grave este în primele luni de tratament.

Aceste reacții cutanate grave pot fi mai frecvente la persoanele din unele țări asiatice. Riscul acestor reacții la pacienții de origine chineză han sau thailandeză poate fi prevăzut prin testarea unei probe de sânge a acestor pacienți. Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască dacă este necesar un test de sânge înainte de a lua carbamazepină.

Dacă prezentați o erupție cutanată sau aceste simptome ale pielii, încetați să luați carbamazepină și contactați imediat medicul dumneavoastră.

Dacă aveți amețeli, somnolență, scăderea tensiunii arteriale, confuzie datorită tratamentului cu Carbamazepină Terapia, acest lucru poate duce la căderi.

Există un risc de efecte nocive asupra fătului în cazul utilizării Carbamazepină Terapia în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Carbamazepină Terapia și timp de două săptămâni după ultima doză (vezi Sarcina şi alăptarea).

De asemenea, trebuie să vă puneți aceste întrebări înainte de a lua comprimate de Carbamazepină Terapia. Dacă răspunsul la oricare dintre aceste întrebări este DA, discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul sau farmacistul, deoarece Carbamazepină Terapia ar putea să nu fie medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.

Sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă?
Alăptați?
Aveți epilepsie cu crize mixte care includ absențe?
Aveți vreo boală mintală?
Sunteți alergic la un medicament pentru epilepsie numit fenitoină, primidonă sau fenobarbital?
Aveți probleme cu ficatul?
Aveți probleme cu rinichii asociate cu un nivel scăzut de sodiu în sânge sau aveți probleme cu rinichii și luați anumute medicamente care scad nivelul de sodiu din sânge (diuretice precum hidroclorotiazidă, furosemid)?
Sunteţi vârstnic?
Aveți probleme oculare, cum ar fi glaucom (creșterea presiunii în ochi) sau aveți dificultăți în reținerea urinei?

Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vi se efectueze mai multe analize de sânge înainte de a începe să luați Carbamazepină Terapia și din când în când în timpul tratamentului. Acest lucru este destul de obișnuit și nu trebuie să vă faceți griji.

Carbamazepină Terapia împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Datorită modului în care funcționează Carbamazepină Terapia, aceasta poate afecta și poate fi afectată de multe alte lucruri pe care le-ați putea mânca sau de medicamente pe care le luați. Este foarte important să vă asigurați că medicul dumneavoastră știe totul despre ce altceva luați, inclusiv orice ați cumpărat de la un farmacist sau un magazin de produse naturiste. Poate fi necesar să schimbați doza unor medicamente sau să întrerupeți administrarea totală a acestora.

Spuneți medicului dacă luați:

Contraceptive hormonale, de exemplu pastile, plasturi, injecții sau implanturi. Carbamazepină Terapia poate influența modul în care acționează contraceptivele hormonale și le poate face mai puțin eficace în prevenirea sarcinii. Discutați cu medicul dumneavoastră, care vă va prezenta cel mai adecvat tip de contracepție pe care să îl utilizați pe durata tratamentului cu Carbamazepină Terapia.
Terapia de înlocuire a hormonilor (TIH).
Orice medicamente pentru depresie sau anxietate.
Corticosteroizi („steroizi”).

Consumul de grapefruit sau consumul de suc de grapefruit poate crește riscul de a suferi reacții adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial de a lua Carbamazepină Terapia în timpul sarcinii deoarece tratamentul poate provoca leziuni sau anomalii la copilul nenăscut.

Carbamazepină Terapia poate cauza malformații congenitale majore. Dacă luați Carbamazepină Terapia în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră prezintă un risc de malformații congenitale de până la 3 ori mai mare decât femeile care nu iau medicație antiepileptică. Au fost raportate malformații congenitale majore, inclusiv malformații de tub neural (deschiderea coloanei vertebrale), malformații congenitale la nivelul feței, de exemplu despicătura buzei superioare și a palatului, malformații congenitale la nivelul capului, malformații ale inimii, malformații congenitale la nivelul penisului, care implică deschiderea urinară (hipospadias) și malformații ale degetelor.

Fătul dumneavoastră trebuie monitorizat cu atenție dacă ați luat Carbamazepină Terapia în timpul sarcinii.

Au fost raportate probleme de neurodezvoltare (dezvoltarea creierului) la copiii născuți de mame care au luat Carbamazepină Terapia în timpul sarcinii. Unele studii au arătat că carbamazepina afectează negativ neurodezvoltarea copiilor expuși la carbamazepină în uter, în timp ce alte studii nu au constatat un astfel de efect. Nu poate fi exclusă posibilitatea unui efect asupra dezvoltării neurologice.

Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă și nu intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să folosiți metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Carbamazepină Terapia. Carbamazepină Terapia poate influența modul de acțiune al contraceptivelor hormonale, de exemplu pilula contraceptivă (de control al nașterii), făcându-le mai puțin eficace în prevenirea sarcinii. Vorbiți cu medicul dumneavoastră, care va discuta cu dumneavoastră care este cel mai adecvat tip de contracepție de utilizat pe perioada în care luați Carbamazepină Terapia. Dacă întrerupeți tratamentul cu Carbamazepină Terapia, trebuie să continuați să utilizați măsuri contraceptive eficace timp de încă două săptămâni după întreruperea tratamentului.

Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă și intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri contracepția și înainte de a rămâne gravidă despre trecerea la alte tratamente adecvate, pentru a evita expunerea fătului la carbamazepină.

Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu trebuie să opriți tratamentul până nu discutați cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului fără a consulta medicul poate cauza convulsii care ar putea fi periculoase pentru dumneavoastră și pentru făt. Medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice tratamentul.

Dacă luați Carbamazepină Terapia în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră prezintă și el risc de probleme de sângerare imediat după naștere. Este posibil ca medicul să vă prescrie dumneavoastră și copilului dumneavoastră un medicament care să prevină această situație.

Alăptarea

Mamele care iau comprimate de Carbamazepină Terapia își pot alăpta bebelușii, dar trebuie să spuneți medicului cât mai curând posibil dacă credeți că bebelușul suferă efecte secundare, cum ar fi somnolență excesivă, reacție cutanată sau piele și ochi galbeni, urină închisă la culoare sau scaune decolorate.

Fertilitatea

Iregularitatea perioadei menstruale poate apărea la femeile care iau contraceptive hormonale (medicamente contraceptive) și Carbamazepină Terapia. Contraceptivul hormonal poate deveni mai puțin eficient și trebuie luată în considerare utilizarea unei metode contraceptive diferite sau suplimentare nehormonale. Adresați-vă medicului dumneavoastră despre contracepție eficiență.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Carbamazepină Terapia vă poate face să vă simţiţi somnoros, ameţit sau să aveţi vedere înceţoşată, vedere dublă sau lipsa coordonării musculare, mai ales la începutul tratamentului sau la creşterea dozei.

Dacă sunteți afectat în acest fel sau dacă vă este afectată vederea, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

Efectele carbamazepinei asupra sistemului nervos

Cum să utilizaţi Carbamazepină Terapia

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul vă va spune câte comprimate de Carbamazepină Terapia să luați și când să le luați. Urmați întotdeauna cu atenție instrucțiunile sale. Este important să luați comprimatele la momentul potrivit. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Continuați să luați comprimatele atât timp cât vi s-a spus, cu excepția cazului în care aveți probleme. În acest caz, adresați-vă medicului dumneavoastră.

De obicei, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu Carbamazepină Terapia cu o doză destul de mică, care poate fi apoi crescută pentru a se potrivi individual. Doza necesară variază de la un pacient la altul.

Puteți lua comprimate de Carbamazepină Terapia în timpul, după sau între mese. Înghițiți comprimatele cu apă.

De obicei vi se spune să luați o doză de două sau de trei ori pe zi.

Pentru tratamentul epilepsiei dozele uzuale sunt:

Adulţi: 800 până la 1200 mg pe zi, deși pot fi necesare doze mai mari. Doza maximă este de 1200 mg pe zi. Dacă sunteți în vârstă, este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică.

Pentru tratamentul modificărilor de dispoziție, doza uzuală este: 400-600 mg pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult Carbamazepină Terapia decât trebuie

Dacă ați luat accidental prea multe comprimate, informați-l pe medicul dumneavoastră imediat sau cel mai apropiat departament de urgențe. Luați pachetul de medicamente cu dumneavoastră, astfel încât să se poată ști ce medicament ați luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Carbamazepină Terapia

Dacă uitați să luați o doză, administrați-o cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu administrați doza uitată; doar reveniți la programul dumneavoastră regulat de utilizare.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anumite reacții adverse pot fi grave.

Opriți administrarea comprimatelor de Carbamazepină Terapia și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați:

Reacții cutanate grave, cum ar fi erupții cutanate, piele roșie, vezicule ale buzelor, ochilor sau gurii sau descuamare a pielii însoțită de febră. Aceste reacții pot fi mai frecvente la pacienții de origine chineză sau thailandeză.
Ulcere la nivelul gurii sau vânătăi sau sângerări inexplicabile
Durere în gât sau temperatură ridicată sau ambele
Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
Glezne, picioare sau membre inferioare umflate
Orice semne de boală nervoasă sau confuzie
Durere la nivelul articulațiilor și mușchilor, erupție cutanată la nivelul nasului și obrajilor și probleme cu respirația (acestea pot fi semnele unei reacții rare cunoscute sub numele de lupus eritematos)
Febră, erupții ...

Carbamazepina Terapia aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice (medicamente pentru convulsii). Datorită modului de acțiune poate fi utilizat și pentru alte boli.

Riscul de apariție a reacțiilor grave la nivelul pielii la pacienții de origine chineză Han sau thailandeză, asociate cu carbamazepina sau compuși înrudiți chimic, poate fi anticipat prin analiza mostrelor de sânge prelevate de la acești pacienți.

La un număr mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice precum carbamazepina s-a constatat apariția unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere.

Există un risc de efecte nocive asupra fătului în cazul utilizării Carbamazepina Terapia în timpul sarcinii.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vi se efectueze mai multe analize de sânge înainte de a începe să luați Carbamazepina Terapia și din când în când în timpul tratamentului.

Datorită modului în care funcționează Carbamazepina Terapia, aceasta poate afecta și poate fi afectată de multe alte lucruri pe care le-ați putea mânca sau de medicamente pe care le luați. Este foarte important să vă asigurați că medicul dumneavoastră știe totul despre ce altceva luați, inclusiv orice ați cumpărat de la un farmacist sau un magazin de produse naturiste.

Carbamazepina Terapia poate influența modul în care acționează contraceptivele hormonale și le poate face mai puțin eficace în prevenirea sarcinii.

Carbamazepina Terapia poate cauza malformații congenitale majore. Dacă luați Carbamazepină Terapia în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră prezintă un risc de malformații congenitale de până la 3 ori mai mare decât femeile care nu iau medicație antiepileptică.

Au fost raportate malformații congenitale majore, inclusiv malformații de tub neural (deschiderea coloanei vertebrale), malformații congenitale la nivelul feței, de exemplu despicătura buzei superioare și a palatului, malformații congenitale la nivelul capului, malformații ale inimii, malformații congenitale la nivelul penisului, care implică deschiderea urinară (hipospadias) și malformații ale degetelor.

Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă și nu intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să folosiți metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Carbamazepină Terapia. Carbamazepina Terapia poate influența modul de acțiune al contraceptivelor hormonale, de exemplu pilula contraceptivă (de control al nașterii), făcându-le mai puțin eficace în prevenirea sarcinii. Vorbiți cu medicul dumneavoastră, care va discuta cu dumneavoastră care este cel mai adecvat tip de contracepție de utilizat pe perioada în care luați Carbamazepină Terapia.

Dacă luați Carbamazepină Terapia în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră prezintă și el risc de probleme de sângerare imediat după naștere.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Medicul va vă spune câte comprimate de Carbamazepină Terapia să luați și când să le luați. Urmați întotdeauna cu atenție instrucțiunile sale. Este important să luați comprimatele la momentul potrivit. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Continuați să luați comprimatele atât timp cât vi s-a spus, cu excepția cazului în care aveți probleme.

Înghițiți comprimatele cu apă.

Adulti: 800 până la 1200 mg pe zi, deși pot fi necesare doze mai mari. Doza maximă este de 1200 mg pe zi.

orлизиat departament de urgențe.

Reacții cutanate grave, cum ar fi erupții cutanate, piele roșie, vezicule ale buzelor, ochilor sau gurii sau descuamare a pielii însoțită de febră.

Au fost raportate tulburări osoase, inclusiv osteopenie și osteoporoză (subțierea osului) și fracturi.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.

Substanța activă este carbamazepina.

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.

Carbamazepină (Tegretol): Utilizări, efecte secundare și AVERTISMENTE!

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea sunt, de obicei, ușoare până la moderate și, de regulă, dispar după câteva zile de tratament. Anumite reacții adverse pot fi grave.

(Aceste reacții adverse pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau asigurați-vă că altcineva poate face acest lucru în locul dumneavoastră, dacă apar oricare din următoarele reacții adverse. Ele pot fi primele semne ale unor afectări grave a sângelui, ficatului, rinichilor sau a altor organe ale dumneavoastră și pot necesita urgent tratament medical.

dacă aveți febră, dureri în gât, erupții pe piele, ulcerații în gură, glande umflate sau vă infectați mai ușor (semne ale unui deficit de celule albe din sânge);
dacă su...

Copiii proveniți din mame care au primit tratament antiepileptic pe parcursul sarcinii au risc crescut de a dezvolta tulburări de limbaj la vârsta de 5 și 8 ani.

Administrarea suplimentelor de acid folic pe parcursul sarcinii are efect protector împotriva acestor tulburări.

Studiul a înrolat copii norvegieni născuți în perioada 1999-2008 de mame diagnosticate sau nu cu epilepsie.

Copii expuși la carbamazepină sub formă de monoterapie au avut risc semnificativ crescut de întârziere a limbajului la vârsta de 8 ani.

Se cunoștea faptul că nivelul plasmatic de medicamente antiepileptice și de acid folic se corelează cu dificultăți de limbaj și risc de trăsături aparținând spectrului autist la vârsta de 1,5 și 3 ani.

Indicații

Epilepsie: convulsii parțiale; convulsii generalizate tonico-clonice.
De obicei, Carbamazepina Slavia nu este eficace in absente (petit mal) si in tratamentul convulsiilor mioclonice. Mai mult, dovezile anecdotice sugerează că exacerbarea convulsiilor poate apărea la pacienții cu absente atipice.
Profilaxia psihozei maniaco-depresive la pacienții care nu răspund la terapia cu litiu.
Durerea paroxistică a nevralgiei trigeminale.

Dozaj

Carbamazepina Slavia se administrează pe cale orală, de obicei în două sau trei doze divizate. Comprimatele pot fi administrate în timpul, după sau între mese. Comprimatele trebuie administrate cu puțin lichid (de exemplu, un pahar cu apă).

Ori de câte ori este posibil, înaintea începerii tratamentului, pacienții de origine thailandeză și chineză han trebuie testați în vederea depistării HLA-B\*1502, deoarece prezența acestei alele este un indicator de risc crescut de apariție a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) sever asociat utilizării carbamazepinei (vezi pct. 4.4 Farmacogenetica).

Epilepsie

Doza de carbamazepină trebuie ajustată în funcție de nevoile fiecărui pacient, pentru a obține un control adecvat al convulsiilor. Determinarea concentrațiilor plasmatice poate ajuta în stabilirea dozei optime. În tratamentul epilepsiei, de regulă, sunt necesare concentrații plasmatice totale de carbamazepină de aproximativ 4 până la 12 micrograme/mL (17 până la 50 micromoli/L) (vezi pct. 4.4).

Adulți

Se recomandă să se utilizeze o schemă de doze în creștere treptată și aceasta să fie ajustată pentru a se individualiza pentru fiecare pacient.

Carbamazepina trebuie administrată în mai multe doze divizate, deși se recomandă inițial 100-200 mg carbamazepină, o dată sau de două ori pe zi.

La unii pacienți, doza adecvată poate ajunge la 1600 mg sau chiar 2000 mg de carbamazepină pe zi.

Vârstnici (peste 65 de ani)

Din cauza posibilelor interacțiuni medicamentoase, doza de Carbamazepina Slavia trebuie atent aleasă în cazul acestor pacienți.

Copii și adolescenți

Se recomandă o creștere treptată și individualizată a dozei. Doza uzuală este de 10-20 mg/kg corp/zi, divizată în mai multe prize. Carbamazepina Slavia nu se recomandă copiilor de vârstă foarte mică.

Atunci când este posibil, medicamentele antiepileptice se prescriu în monoterapie, iar dacă sunt utilizate în politerapie, dozele se cresc treptat.

Când Carbamazepina Slavia este adăugată unei terapii antiepileptice existente, acest lucru trebuie făcut treptat, menținând sau, dacă este necesar, ajustând doza celorlalte antiepileptice (vezi pct. 4.5).

Profilaxia psihozei depresive maniacale la pacienții care nu răspund la terapia cu litiu

Doza inițială este de 400 mg pe zi, în doze divizate. Doza se va crește treptat până când simptomele sunt controlate sau până când se atinge doza de 1600 mg pe zi, în doze divizate. Intervalul obișnuit de doze este de 400-600 mg pe zi, divizate în mai multe prize.

Nevralgie de trigemen

Doza inițială este de 200-400 mg pe zi și se crește treptat până la remisiunea durerii, care, de regulă, se produce la 200 mg de 3-4 ori pe zi. La majoritatea pacienților, o doză de 200 mg de 3 sau 4 ori pe zi este suficientă pentru a menține o stare fără durere. În unele cazuri poate fi necesare doze până la 1600 mg de Carbamazepina Slavia pe zi. Când s-a obținut ameliorarea durerii, doza trebuie redusă treptat până la doza de întreținere minimă. Doza maximă recomandată este de 1200 mg/zi. Când s-a obținut ameliorarea durerii, trebuie făcute încercări de întrerupere treptată a tratamentului, până când are loc o altă criză.

Vârstnici (65 de ani sau peste)

Din cauza interacțiunilor dintre medicamente și farmacocineticii diferite a medicamentelor antiepileptice, doza de Carbamazepina Slavia trebuie selectată cu precauție la pacienții vârstnici.

La pacienții vârstnici, se recomandă o doză inițială de 100 mg de două ori pe zi. Doza inițială de 100 mg de două ori pe zi trebuie crescută treptat până când durerea dispare (în mod normal, la 200 mg de 3 până la 4 ori pe zi).

Doza trebuie apoi scăzută treptat până la cel mai mic nivel de menținere posibil. Doza maximă recomandată este de 1200 mg/zi.

După ce durerea a fost îndepărtată, trebuie încercată treptat o încetare a tratamentului până când are loc o altă criză.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală/ insuficiență hepatică: Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica carbamazepinei la pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală.

Contraindicații

hipersensibilitate cunoscută la carbamazepină, la medicamente înrudite structural (de exemplu, antidepresive triciclice) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
bloc atrioventricular;
antecedente de mielosupresie;
antecedente de porfirii hepatice (porfirie acută intermitentă, porfirie variegată, porfirie cutanată tardivă);
în asociere cu antidepresive inhibitoare ale monoaminooxidaxei (IMAO); este necesar un interval de cel puțin 2 săptămâni între întreruperea administrării IMAO și începerea tratamentului cu Carbamazepina Slavia (vezi pct. 4.5).

Atenționări

Administrarea carbamazepinei a fost asociată cu agranulocitoză și anemie aplastică. Incidența foarte mică a acestor afecțiuni face însă ca riscul real să fie greu de estimat.

Poate apărea ocazional până la frecvent scăderea numărului trombocitelor sau al leucocitelor. Cu toate acestea, înainte de începerea tratamentului, trebuie efectuată hemoleucograma completă, incluzând numărătoarea trombocitelor și, dacă este posibil, a reticulocitelor, precum și sideremia. Se vor determina valorile inițiale iar determinările se vor repeta apoi periodic: în prima lună de tratament - săptămânal, iar ulterior - lunar.

Dacă numărul trombocitelor sau al leucocitelor este scăzut sau scade în timpul tratamentului, hemoleucograma completă și starea generală a pacientului trebuie să fie strict monitorizate (vezi pct. 4.8).

Tratamentul cu Carbamazepina Slavia trebuie întrerupt dacă apare fie leucopenia severă, progresivă sau manifestă clinic (cu febră sau odinofagie), fie orice alt semn de depresie medulară importantă.

Pacienții și rudele acestora trebuie să fie avertizați în legătură cu semnele și simptomele inițiale ale potențialelor efecte hematologice, precum și cu simptomele reacțiilor dermatologice sau hepatice. Dacă apar reacții adverse precum febră, dureri faringiene, erupții cutanate, ulcerații ale mucoasei orale, echimoze la traumatisme minime, peteșii sau purpură hemoragică, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze imediat medicului curant.

Reacții dermatologice grave

Foarte rar au fost raportate reacții dermatologice grave, inclusiv necroliză epidermică toxică (NET; cunoscută și sub denumirea de sindromul Lyell) și sindromul Steven-Johnson (SJS) la administrarea de carbamazepină.

Pacienții cu reacții dermatologice grave necesită spitalizare deoarece aceste condiții pot periclita viața pacientului și pot fi fatale. Majoritatea cazurilor de SJS/TEN apar în primele luni de tratament cu carbamazepină.

Se estimează că aceste reacții apar la 1 până la 6 din 10000 de noi utilizatori din țări cu populații preponderent caucaziene.

Dacă semnele și simptomele sugerează o reacție adversă severă dermatologică (de exemplu sindromul Steven-Johnson, sindromul Lyell), carbamazepina trebuie întreruptă imediat.

Există dovezi din ce în ce mai pregnante asupra rolului diferitelor HLA în ceea ce privește predispunerea pacienților la reacții adverse mediate de sistemul imunitar (vezi punctul 4.2.)

Alte reacții adverse dermatologice

Pot apărea, de asemenea, reacții cutanate ușoare, cum ar fi exantem macular sau maculopapular izolat, în general tranzitorii și lipsite de complicații. De obicei, ele dispar după câteva zile sau săptămâni de tratament, fie de la sine, fie după scăderea dozei; totuși, deoarece primele semne ale unor reacții cutanate mai severe pot fi dificil de diferențiat de reacțiile ușoare și tranzitorii, pacientul trebuie menținut sub supraveghere atentă, cu întreruperea imediată a administrării în cazul agravării manifestărilor.

Hipersensibilitate

Carbamazepina poate declanșa variate reacții de hipersensibilitate, cum ar fi erupția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), reactivarea HHV6 asociată cu DRESS, precum și reacții de hipersensibilitate întârziată multi-organ, cu febră, exantem, vasculită, limfadenopatie, pseudolimfom, artralgie, leucopenie, eozinofilie, hepatosplenomegalie, teste hepatice alterate și sindromul dispariției ductelor biliare (distrugerea și dispariția căilor biliare intrahepatice), care pot apărea în diverse combinații.

Convulsii

Carbamazepina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu convulsii mixte care includ absențe tipice sau atipice. În aceste cazuri, carbamazepina poate exacerba convulsiile. În cazul exacerbării convulsiilor, administrarea carbamazepinei trebuie întreruptă.

Funcția hepatică

În timpul tratamentului cu carbamazepina trebuie efectuate o evaluare inițială și evaluări periodice ale funcției hepatice, în special la pacienții cu antecedente de afectare hepatică și la pacienții vârstnici. Medicamentul trebuie întrerupt imediat în cazul agravării disfuncției hepatice sau în cazul unei afecțiuni hepatice acute.

Precauții

Carbamazepina trebuie prescrisă numai după o estimare critică a raportului beneficiu-risc și se recomandă supravegherea strictă a pacienților cu antecedente de afecțiuni cardiace, hepatice sau renale, a celor cu reacții adverse hematologice la alte medicamente sau care au urmat tratament cu carbamazepina și l-au întrerupt.