Dispozitivul de diagnosticare in vitro este potrivit pentru auto-testare, utilizându-se pentru determinarea calitativă a hCG-ului în urină. Substanta analizată este urina umană proaspătă, netratată, iar substanțele active sunt anticorpii monoclonali anti-hCG.
Metoda de detectare rapidă a sarcinii oferă un rezultat în 5 minute, fiind simplu de utilizat. Testarea se face din urina colectată într-un recipient curat. Sensibilitatea testului este de 10 mlu/ml.
Puteți efectua testul în orice moment al zilei, cu toate acestea, se recomandă colectarea urinei de dimineață, deoarece conține, în general, cea mai mare concentrație de hCG.
Testul de sarcină tip casetă este un test rapid, cu sensibilitate ridicată, pentru detectarea precoce a sarcinii. Testul este destinat autotestării în vederea diagnosticării in vitro.
Gonadotropina corionică umană (HCG) este un hormon glicoproteic secretat de dezvoltarea placentei la scurt timp după fertilizare. În timpul unei sarcini normale, HCG se poate detecta în urină după 7 zile de la concepție, dublându-se la fiecare 1,3 până la 2 zile.
La data ultimei perioade menstruale lipsă, nivelul HCG din urină este de aproximativ 100mlU/ml cu niveluri de vârf de 100.000 până la 200.000mlU/ml, constatate la sfârșitul primului trimestru. Prezența HCG la scurt timp după concepție și creșterea ei ulterioară în concentrație în timpul creșterii gestaționale timpurii o fac un marker ideal pentru detectarea precoce a sarcinii.
Two® caseta este proiectat să reacționeze la o concentrație foarte mică de HCG în urină. Doar 10mlU/ml îi sunt necesari pentru a identifica sarcina. Two® folosește o combinație unică de conjugat colorant monoclonal și anticorpi policlonali în fază solidă pentru a identifica selectiv HCG în probele de testare cu un grad extrem de ridicat de sensibilitate.
Pe măsură ce proba curge prin dispozitivul absorbant, conjugatul anticorpi-colorant etichetat se leagă de HCG, formând un complex anticorp-antigen. Acest complex se leagă de anticopul anti-HCG în zona de reacție pozitivă (zona „T”) și produce o bandă de culoare roz-violet atunci când concentrația de HCG este mai mare de 10mlIU/ml.
În absența HCG, nu există o linie în zona de reacție pozitivă. Conjugatul nelegat se leagă de reactivii din zona de control (zona „C”), producând o bandă de culoare roz-violet, demonstrând faptul că reactivii funcționează în mod corespunzător.
Precauții și Mod de Utilizare
PRECAUȚII:
- A SE UTILIZA DOAR PENTRU DIAGNOSTICAREA IN VITRO (IVD), NU pentru uz intern.
- Citiți instrucțiunile de utilizare cu atenție înainte de efectuarea acestui test. Respectați fiecare etapă exact așa cum este descrisă.
- Nu utilizați testul după data expirării marcată pe punga din folie.
- Fiecare test tip casetă se poate utiliza doar o dată; nu reutilizați testul tip casetă.
- Nu utilizați testul tip casetă dacă punga din folie este deteriorată.
- Odată ce punga din folie a fost deschisă, testul tip casetă trebuie utilizat imediat.
- Aruncați fiecare test tip casetă după utilizare. Tratați probele de urină și dispozitivele de testare utilizate ca și când ar fi potențial infecțioase. Evitați contactul cu pielea.
- Nu atingeți zona de testare.
COLECTAREA ȘI GESTIONAREA PROBELOR:
Testul de sarcină este conceput pentru a fi utilizat cu probe de urină proaspete. Prima urină de dimineață conține, de regulă, cea mai mare concentrație de HCG și, prin urmare, este cea mai bună probă atunci când se efectuează testul de urină. Cu toate acestea, se poate folosi urina colectată în orice moment al zilei. Ar trebui să se folosească testul chiar după colectarea probelor. Pentru colectarea probelor ar trebui să se utilizeze recipientul pentru urină, iar urina nu necesită tratamente prealabile speciale.
PROCEDURA DE TESTARE:
- Scoateți dispozitivul de testare din ambalaj, rupându-l de-a lungul zonei marcate.
- Folosind pipeta de urină, trageți proba de urină din recipientul de probe și turnați ușor 3 picături (aproximativ 120uL) în vasul de depunere a probei, având grijă să nu umpleți prea mult tamponul absorbant.
- Citiți rezultatele după 5 minute. NU INTERPRETAȚI REZULTATUL DUPĂ 10 MINUTE.
- Aruncați dispozitivul de testare după o singură utilizare într-un loc corespunzător.
Interpretarea Rezultatelor
- Negativ: Dacă apare doar o linie de culoare roz în zona de control, puteți presupune că nu sunteți însărcinată.
- Pozitiv: Dacă apar două linii de culoare roz în zona de control și zona de testare, puteți presupune că sunteți însărcinată.
- Invalid: Dacă doar linia de control al calității nu apare sau linia de reacție și linia de control al calității nu apar, testul nu este valabil.
Un nivel de HCG mai mic de 5mlU/ml determină un test de sarcină negativ, în timp ce testul de sarcină poate fi pozitiv dacă nivelul HCG este >= 35mlU/ml.
Testul tip casetă este dezvoltat special pentru detectarea ultra timpurie a sarcinii. Datorită gradului de sensibilitate de 10 mIU/ml, poate fi realizat la doar 7 zile de la contactul sexual. Funcționează prin detectarea prezenței HCG (Gonadotropina corionică umană), un hormon care este eliberat în urină la scurt timp după concepție.
Testul conține două teste de sarcină tip casetă. Primul test trebuie făcut la 7 zile de la contactul sexual, iar al doilea test se folosește din prima zi de întârziere a menstruației, pentru a confirma rezultatul primului test.
Important: un rezultat negativ (NU sunteți însărcinată) poate fi raportat și atunci când testul este făcut prea devreme sau când nu există suficient hormon hCG în urină.
Fertilizarea in Vitro (FIV)
Fertilizarea in vitro (FIV) este cea mai eficientă formă de tehnologie de reproducere asistată. Inglobează o serie complexă de proceduri utilizate pentru a ajuta cuplurile infertile să obțină o sarcină sau, în anumite situații, pentru a preveni transmiterea unor boli genetice.
Spre deosebire de inseminarea artificială, o altă procedură de reproducere asistată mai simplă, dar și mai puțin eficientă, în care sperma este plasată în uter, FIV presupune combinarea ovocitelor și a spermei în afara corpului, într-un laborator. Odată ce se formează unul sau mai mulți embrioni, aceștia sunt apoi plasați în uter.
Cum funcționează fertilizarea in vitro (FIV)? O explicație pas cu pas
Cum se efectuează FIV
Fertilizarea in vitro este o procedură concepută pentru a trata infertilitatea și a evita transmiterea anumitor afecțiuni genetice grave, cu scopul de a produce o sarcină sănătoasă. Procedura se poate efectua folosind propriile ovocite și sperma partenerului sau, în cazuri particulare, poate implica atât ovocite, cât și spermatozoizi de la donatori.
Practic, constă în fertilizarea artificială, în condiții de laborator, a ovocitelor. Acestea sunt prelevate în anestezie prin aspirație din ovare și apoi fertilizate cu spermatozoizii recoltați de la partener sau donați de un donator anonim într-un laborator. Odată produs procesul de fertilizare, în curs de câteva zile se va obține un număr de embrioni. Dintre aceștia se va alege unul sau mai mulți, care sunt transferați în uter, cu scopul de a obține sarcina. Restul embrionilor se pot crioconserva pentru o utilizare ulterioară. În prezent, din mai multe considerente, se preferă transferul unui singur embrion.
Un ciclu complet de FIV durează aproximativ trei săptămâni. Uneori, acești pași sunt împărțiți în diferite etape, iar procesul poate dura mai mult.
Indicații pentru FIV
Fertilizarea in vitro se recomandă cuplurilor:
- în care partenera are trompele uterine (tuburi falopiene) absente sau blocate (adesea medicul poate recomanda scoaterea trompelor blocate, acestea având un efect nefast asupra implantării embrionilor);
- cu infertilitate severă masculină (numărul de spermatozoizi sau motilitatea spermatozoizilor este scăzută sau sperma trebuie extrasă chirurgical din testicule);
- în care partenera are o vârstă reproductivă avansată, deoarece timpul de concepție este esențial, iar ratele de sarcină cu alte terapii sunt mici;
- în care unul dintre parteneri suferă de diferite cauze ale infertilității (de exemplu, endometrioză, tulburări de ovulație, infertilitate inexplicabilă) și alte metode de tratament nu au dat rezultate;
- în care unul dintre parteneri are o boală genetică moștenită, iar partenerii doresc să evite transmiterea afecțiunii copilului lor (în acest caz, FIV este combinat cu un diagnostic genetic preimplantational, ceea ce înseamnă că embrionii sunt testați și sunt transferați în uter numai embrionii sănătoși);
- în care partenera suferă de insuficiență ovariană prematură (în acest caz se recomandă folosirea de ovocite provenite de la o donatoare).
Factori care influențează succesul unei proceduri FIV
Sansele de a avea un copil sănătos folosind FIV depind de mulți factori, cum ar fi vârsta mamei și cauza infertilității. În unele cazuri, FIV poate presupune o așteptare îndelungată până la obținerea rezultatului dorit și poate fi o soluție costisitoare și invazivă. Când se alege transferul de mai mulți embrioni, în cele mai multe cazuri, FIV poate duce la o sarcină multiplă.
Sansele de a da naștere unui copil sănătos după utilizarea FIV depind de diverși factori, printre care:
- Vârsta maternă: Cu cât viitoarea mamă este mai tânără, cu atât este mai probabil să rămână însărcinată și să nască un copil sănătos folosind propriile ovule în timpul FIV. Femeile peste 41 de ani sunt adesea sfătuite să ia în considerare utilizarea unor ovule donate în timpul FIV pentru a crește șansele de succes.
- Starea embrionului: Transferul embrionilor mai dezvoltați este asociat cu rate de sarcină mai mari în comparație cu embrioni mai puțin dezvoltați (a doua sau a treia zi).
- Istoricul reproductiv: Femeile care au născut anterior au mai multe șanse să rămână însărcinate folosind FIV decât femeile care nu au născut niciodată. Ratele de succes sunt mai mici pentru femeile care au folosit anterior FIV de mai multe ori și nu au rămas însărcinate.
- Cauza infertilității: Femeile cu un aport normal de ovule au șanse mai mari de a rămâne însărcinate folosind FIV. De exemplu, femeile care au endometrioză severă sunt mai puțin susceptibile să rămână însărcinate folosind FIV decât femeile care au infertilitate inexplicabilă.
- Stilul de viață: De obicei, femeile care fumează au mai puține ovule recuperate în timpul FIV, fapt care crește riscul de eșec al procedurii. Fumatul poate scădea cu 50% șansele de succes ale unei proceduri FIV. Obezitatea, de asemenea, poate reduce șansele de a rămâne însărcinată și de a avea un copil. La fel, pot fi dăunătoare consumul de alcool, de droguri, cofeina în exces și anumite medicamente.
Pregătirea pentru FIV
Fertilizarea in vitro poate fi un proces foarte solicitant atât fizic, cât și emoțional, dar există o serie de metode care pot ajuta la pregătirea organismului și la maximizarea șanselor de a avea o sarcină sănătoasă.
Înainte de a începe un ciclu FIV, se recomandă realizarea câtorva schimbări în stilul de viață:
- Adoptarea unei diete sănătoase, bine echilibrată în vitamine și minerale.
- Consumul de vitamine prenatale, pentru completarea aportului necesar de vitamine.
- Menținerea unei greutăți sănătoase.
- Renunțarea la fumat, alcool sau droguri.
- Reducerea sau eliminarea aportului de cofeină.
- Managementul corect al stresului.
- Evitarea călătoriilor în orice țări sau regiuni care pot crește expunerea la diferite virusuri, precum Zika sau alte boli infecțioase care ar putea întârzia tratamentul de fertilizare.
Proceduri de fertilizare in vitro
- Ciclul natural FIV: Ciclul natural FIV implică aspirarea și fertilizarea unui singur ovocit care, în mod normal, este eliminat la ovulație în cursul ciclului menstrual lunar. Nu sunt folosite medicamente pentru stimularea ovarelor. Șansele de a obține o sarcină sunt reduse.
- Cicluri de stimulare FIV: Există două tipuri majore de protocoale de stimulare în terapia FIV. Un ciclu mai scurt, cunoscut sub numele de ciclu antagonist, care durează aproximativ două săptămâni, în care tratamentul începe în prima zi a menstruației; celălalt tip, mai frecvent utilizat, este ciclul agonist, care durează aproximativ trei-patru săptămâni, în care etapa de inhibare hormonală începe în ziua a 21-a a ciclului menstrual anterior.
- Transferul de embrioni (embriotransferul): Ovocitele fertilizate (zigotii) sunt selectate și menținute în continuare în cultură până în ziua transferului de embrioni, fie în a 3-a zi (stadiul de 6-8 celule), fie în zilele 5/6 (stadiul de blastocist). Transferul de embrioni este o procedură nedureroasă, care nu necesită de obicei anestezie, durează aproximativ 5-10 minute și este asemănătoare cu un simplu test Papanicolau. Embrionii sunt aspirați într-un cateter și introduși în uter, ghidat ecografic, pe cale vaginală. Numărul de embrioni transferați depinde de "calitatea" lor, vârsta pacientei și de rezultatul încercărilor anterioare de FIV. Pacientele trebuie să aștepte încă două săptămâni după embriotransfer până la testul de sarcină din sânge (beta-hCG).
- Transferul de blastocisti: Stadiul de blastocist este o etapă în dezvoltarea embrionului, la 5 sau 6 zile de la inițierea culturii. Cu puțin timp înainte de implantare, preembrionul este format dintr-un strat exterior de celule (care va deveni placenta) și o "masă celulară internă", care va deveni embrionul în sine. Blastocistul crește în dimensiuni și iese din învelișul proteic (ecloziune). Până de curând nu a fost posibilă cultivarea cu succes a embrionilor până la acest stadiu, dar printr-o mai bună înțelegere a nevoilor nutriționale ale embrionului, au fost descoperite noi tipuri de medii de cultură, care au ajutat acest proces. În măsura în care acest lucru este posibil, se preferă întotdeauna transferul de blastociști. Blastociștii au un potențial crescut de implantare. Pacientele care aleg transferul de blastociști au șanse mai mari de a obține o sarcină. Există, însă, și anumite dezavantaje ale acestei metode, cum ar fi faptul că nu toți embrionii ajung la stadiul de blastocist și nu toate pacientele ajung la embriotransfer, deoarece este posibil ca embrionii să nu evolueze până la acest stadiu. Înainte de a opta pentru transferul de blastociști, trebuie avute în vedere numărul de embrioni disponibili și eventualitatea ca ciclul de FIV să rămână fără transfer de embrioni.
- Ecloziunea asistată (assisted hatching): Embrionul este protejat de un înveliș proteic numit zona pellucida. Pentru a se putea implanta în uter, embrionul în dezvoltare trebuie să iasă din acest înveliș. Se presupune că în unele cazuri, subțierea sau perforarea zonei pellucida poate facilita implantarea embrionilor (assisted hatching). Este cunoscut faptul că embrionii cultivați in vitro pot avea o zonă pellucidă mai dură și există studii care au demonstrat efectul benefic al assisted hatching-ului asupra rezultatelor FIV. Unii recomandă assisted hatching pacientelor cu vârste peste 38 ani sau celor cu zona pellucidă vizibil mai groasă decât în mod normal. Perforarea zonei pellucida se face printr-o procedură de micromanipulare, fie prin metode mecanice, cu ajutorul unui ac, fie prin mijloace chimice sau cu laser. Procedura are loc de obicei chiar înainte de transferul de embrioni. Există un mic risc de deteriorare a embrionului.
Temeri și riscuri asociate procedurilor FIV
Pentru a te ajuta să înțelegi la ce te poți aștepta în timpul tratamentului, trebuie să știi că lucrurile nu ies întotdeauna cum ne dorim sau cum am planificat. Unele probleme sunt temporare, dar pot afecta starea psihologică sau fizică. Medicul va discuta cu tine despre aceste riscuri înainte de a începe tratamentul.
- Efecte secundare ale medicamentelor: Unele femei care urmează un ciclu de fertilizare in vitro pot dezvolta unele simptome neplăcute, care reprezintă efecte secundare ale tratamentului de stimulare ovariană. Aceste simptome sunt destul de frecvente, dar nu durează mult și nu reprezintă un motiv de îngrijorare. Poți avea bufeuri, depresie, dureri de cap și insomnie.
- Sindromul de hiperstimulare ovariană: Este o situație care necesită supraveghere medicală și care apare atunci când ovarele reacționează exagerat la tratamentul de stimulare. Gravitatea stării va fi evaluată de către medicul ginecolog, iar ciclul de tratament poate fi anulat. Aproximativ 1%-2% din toate cazurile de hiperstimulare sunt suficient de grave pentru a justifica spitalizarea imediată. Ovarele sunt mărite ca dimensiuni și apar o serie de simptome: dureri abdominale, balonare, greață, indigestie, slăbiciune, leșin, retenția apei. Alte semne pot fi: dificultăți de respirație și oboseală.
- Hemoragiile vaginale: În timpul recoltării de ovocite, puncționarea fiecărui folicul ovarian în vederea aspirării ovocitelor se face cu ajutorul unui ac introdus pe cale transvaginală. Ca urmare a acestei proceduri, poate să apară o sângerare vaginală temporară.
- Riscul de sarcină multiplă: Fiecare ciclu de fertilizare in vitro are ca scop obținerea unei sarcini unice. Cuplurile cu probleme de fertilitate își doresc însă de multe ori o sarcină gemelară. Cu toate acestea, rata de avort în lunile 5-9 de sarcină este de 6 ori mai mare decât în cazul sarcinii unice, iar rata mortalității la gemenii post-partum este 4,5% sau aproape 1 din 20. Se poate decide pe anumite considerente transferul a mai mult de un embrion și este posibil să se implanteze toți, astfel să se obțină o sarcină cu gemeni, tripleți sau rareori cvadrupleți. În aceste cazuri, sarcina este monitorizată îndeaproape din cauza riscului de avort spontan sau de naștere prematură.
- Anularea ciclurilor: Ocazional se constată lipsa de răspuns a ovarelor la tratamentul de stimulare, situație în care se poate recomanda anularea ciclului respectiv. Totuși, mai puțin de 5% din cicluri sunt anulate. Un ciclu se poate anula când: Ovarul nu răspunde la tratamentul de stimulare; Ovarul reacționează excesiv la tratament, existând riscul instalării sindromului de hiperstimulare ovariană; Se descoperă ecografic polipi apăruți în timpul tratamentului de stimulare; Motive personale.
- Embrionii nu sunt obținuți, nu se dezvoltă sau nu se implantează: Sunt situații în care fertilizarea ovocitelor de către spermatozoizi nu se produce (eșec de fertilizare) sau când ovocitele fertilizate (embrionii) nu se divid și nu parcurg etapa de clivare cum ar trebui. Motivul este calitatea redusă a spermatozoizilor (de obicei în eșecul de fertilizare, nu în cel de clivare), a ovocitului sau a ambelor celule. Rareori poate fi vina prelucrării în laborator.
Reglementări privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro
Regulamentul privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro, publicat în țările Uniunii Europene, va fi implementat treptat începând cu mai 2022. În procesul actual de pandemie, a apărut o nevoie vitală pentru un diagnostic precis și un cadru de reglementare flexibil pentru dispozitivele medicale in vitro. Regulamentul privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro are linii directoare pentru a se asigura că dispozitivele medicale importante, cum ar fi testele COVID sau HIV, continuă să fie disponibile și în siguranță.
Potrivit legislației în cauză, din mai 2025 se vor aplica noi cerințe pentru dispozitivele cu risc mai mare precum testele HIV sau hepatită (clasa de risc D). Pentru dispozitivele cu risc mai mic, cum ar fi unele teste de gripă (clasa de risc C), data de aplicare a fost prelungită până în mai 2026. Pentru dispozitivele din clasa de risc mai scăzută (clasa de risc B și A), implementarea va începe în mai 2027.
În noua implementare, organismelor de evaluare a conformității (organismele notificate) li se acordă un rol mai important. Și anume, aceste organizații vor inspecta în mod independent dacă dispozitivele respectă cerințele de siguranță și performanță înainte de a ajunge pe piața Uniunii Europene.
Dispozitivele medicale de diagnostic in vitro sunt teste utilizate pe probe biologice pentru a detecta starea de sănătate a unei persoane.
tags: #dispozitiv #de #testare #sarcina #in #vitro