Tot Ce Trebuie Să Știi Despre Administrarea Vaccinului Engerix B în Timpul Alăptării: Siguranță și Scheme Eficiente

ENGERIX B este un vaccin antihepatitic recombinant utilizat pentru imunizarea activă împotriva infecției cu virusul hepatitei B (VHB). ENGERIX B este un vaccin care ajută la protejarea împotriva hepatitei B, o infecție virală care afectează ficatul. Este administrat prin injecție și este destinat în special nou-născuților, sugarilor, copiilor și adolescenților. Vaccinarea se face conform unor scheme specifice, care asigură o protecție optimă.

Ce este ENGIERIX B și cum acționează în organism

Engerix B induce apariţia de anticorpi specifici umorali împotriva Ag HBs (anticorpi anti-HBs). O concentraţie de anticorpi anti-HBs de peste 10 mUI/ml corespunde unei protecţii efective faţă de infecţia cu VHB. Engerix B conţine o cantitate mică din învelișul exterior al virusului hepatitic B, care nu este infecţios şi nu poate provoca boala. Când vaccinul este administrat, acesta declanşează răspunsul imun al organismului ajutându-l să-şi facă singur protecţia împotriva virusului.

Siguranța în alăptare și populațiile vize în schema de vaccinare

La sugari, această schemă poate fi implementată în cadrul unei imunizări primare cu ENGERRIX B (10 µg/0,5 ml) folosind fie schema 0, 1, 2, 12 luni, fie schema 0, 1, 6 luni; totuşi, prima schemă conferă protecţie mai rapidă. Eficacitatea vaccinului în nou-născuți și copii este demonstrată prin titruri ridicate de anticorpi anti-HBs după finalizarea schemei primare. Datele epidemiologice indică o eficacitate protectivă între 95% şi 100% la nou-născuți, copii și adulți cu risc, iar administrarea simultană cu imunoglobulina specifică anti-hepatită B la naștere crește protecţia la 98%.

În condiții normale, doza de 20 µg/ml (1 ml suspensie) este indicată pentru subiecții cu vârsta de 16 ani și peste. Pentru subiecții între 11 și 15 ani (inclusiv), schema de două doze cu doza de 20 µg poate fi utilizată în situații în care riscul de infecție este scăzut, iar schema completă poate fi asigurată. Pacienții cu insuficiență renală, inclusiv cei hemodializați, pot avea un răspuns imun redus la vaccinuri; se poate utiliza schema 0, 1, 2 și 12 luni sau schema 0, 1, 6 luni cu ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) și, dacă este necesar, doze adiționale pentru a asigura titrul protector.

Scheme de imunizare primară pentru ENGIERIX B

Schema 0-1-6 luni (pentru persoane până la 15 ani inclusive, inclusiv sugari): conferă protecţie optimă la 7 luni şi un titru mai înalt de anticorpi; o altă opțiune este schema accelerată 0-1-2 luni cu a patra doză la 12 luni pentru protecție pe termen lung.
Schema 0-1-2-12 luni (pentru sugari și copii până la 15 ani): administrare la naștere, 1 lună și 2 luni, urmată de rapel la 12 luni; poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri specifice copilăriei.
Schema 0-1-6 luni (pentru sugari din naștere) - protecție rapidă, cu rapel la 12 luni.

Imunizarea în situații speciale

Nou-născuții din mame purtătoare de VHB primesc Engerix B la naștere cu două scheme: 0, 1, 2, 12 luni sau 0, 1, 6 luni; însă prima schemă oferă protecție mai rapidă. În cazul expunerii recente la VHB (de exemplu înțepare cu ac contaminat), se poate administra prima doză concomitent cu imunoglobulina specifică antihepatită B, în locuri separate, iar schema recomandată este 0-1-2-12 luni. Pentru pacienții cu insuficiență renală stadiile avansate, se poate utiliza schema de 4 doze, cu doze crescute, în funcție de recomandarea medicului și de rezultatele testelor serologice.\nÎn cadrul expunerii recente la VHB, prima doză poate fi administrată concomitent cu Ig HB, însă în locuri diferite.

Reacții adverse și siguranța pe termen lung

Profilul de siguranță al Engerix B se bazează pe date de la peste 5329 de subiecți în 23 de studii clinice. Reacțiile adverse includ, în mod frecvent, durere și roșeață la locul injectării, stare de oboseală și iritabilitate. Reacții alergice severe sunt rare, dar pot apărea. Alte reacții adverse includ dureri de cap, febră, greață, diaree, vărsături și dureri abdominale. În doze mari sau în cazuri excepționale pot apărea reacții mai rare, precum angioedem, neuropatii, encefalite, convulsii sau sindrom Guillain-Barré, dar acestea sunt extrem de neobișnuite.

Instrucțiuni pentru administrare și păstrare

Vaccinul se administrează prin injectare intramusculară în regiunea deltoidiană pentru adulți și copii, sau în porțiunea antero-laterală a coapsei la nou-născuți. În cazul persoanelor care se învinețesc ușor sau au problemă de coagulare, se poate administra pe cale subcutanată. Este imperativ să se verifice vizual flaconul înainte de administrare pentru a detecta particule străine sau decolorări; suspensia poate fi ușor opacă după agitare. Engerix B trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) și nu se poate congela. Ambalajele pot varia, iar o serie de formate (doze individuale sau doze multiple cu sau fără ace) sunt disponibile în funcție de produsul comercializat.

Interacțiuni cu alte medicamente și impact asupra sarcinii

Engerix B poate fi administrat concomitent cu majoritatea vaccinurilor uzuale, asigurând injectări în locuri diferite ale corpului. Femeile gravide pot fi vaccinate în anumite circumstanțe; gusturile și recomandările de vaccinare în timpul sarcinii trebuie discutate cu medicul sau farmacistul. În timpul alăptării, efectele vaccinului asupra sugarului și excreția în laptele matern nu au fost clar evaluate în studii, deci informații despre acest aspect nu sunt disponibile.

Conținutul ambalajului și excipienți

Substanța activă este învelișul exterior al virusului hepatitic B. Fiecare doză conține 20 µg AgHBs în engineria vaccinului. Celelalte componente includ hidroxid de aluminiu hidratat, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat etc. Engerix B este o suspensie injectabilă, albă, lăptoasă, disponibilă în variante diferite de ambalaj, inclusiv seringi preumplute, cu sau fără ace, sau flacoane, în funcție de modul de livrare. Excipienții pot include tiomersal în formulările anterioare; formularea curentă este lipsită de tiomersal în cadrul studiilor utilizate pentru evaluare. Administrarea vaccinului trebuie făcută în lipsa febrei febrile sau a altor boli acute severe produse, iar dozele pot fi ajustate după evaluarea individuală a pacientului.

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze ENGIERIX B

Nu utilizați Engerix B dacă sunteți alergic la Engerix B sau la oricare dintre componentele sale.
Discutați cu medicul dacă aveți tratament de dializă, boli care afectează sistemul imunitar sau hepatice, purtători de virusuri hepatitice, sau dacă luați alte medicamente, deoarece Engerix B poate fi administrat împreună cu alte vaccinuri, dar este necesară injectarea în locații diferite.
Ca toate vaccinurile, Engerix B poate să nu protejeze pe toți vaccinați; pot exista factori care să scadă răspunsul imun: vârsta înaintată, sexul, obezitatea, fumatul, boli cronice etc. Poate fi necesară verificarea serologică pentru imunizare.
La naștere, dacă mama este purtătoare a VHB, se poate administra Engerix B 10 µg/0,5 ml ca parte a schemei 0,1,2,12 sau 0,1,6 luni; însă schema cu 0,1,2 luni oferă protecție mai rapidă.

Instrucțiuni de raportare și siguranță

Raportați orice reacții adverse medicului sau farmacistului. De asemenea, reacțiile adverse pot fi raportate direct la Agenția Națională a Medicamentului din România. În cazul apariției reacțiilor severe, cum ar fi semnele de reacții alergice, solicitați asistență medicală imediat.

Concluzii și concluzie operațională pentru practicieni

Engerix B este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecției cu VHB și poate preveni infecția cu virusul hepatitic D în unele cazuri. Schemele de vaccinare includ variante 0-1-6 luni, 0-1-2-12 luni, 0-1-2 luni, și altele, ajustate în funcție de vârstă, risc și condițiile medicale (inclusiv dializă). În situații de expunere recentă la VHB, se poate administra Ig HB concomitent cu vaccinul. Vaccinarea la nou-născuți din mame purtătoare de VHB poate începe imediat la naștere, cu alegerea schemelor 0-1-2-12 luni sau 0-1-6 luni, în funcție de situație. Profilul de siguranță este bine stabilit în studiile clinice, iar majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare și tranzitorii.