În acest articol se sintetizează informațiile esențiale din materialele furnizate despre Euvax B Pediatric, cu orientare către utilizarea sa în pediatrie, schema de vaccinare, componentele, indicatii, reacții adverse și măsuri de păstrare, într-o formă clară și organizată.
Ce este Euvax B Pediatric și pentru ce se utilizează
Euvax B Pediatric este un vaccin înalt purificat cu particule neinfecțioase din antigenul de suprafață al virusului hepatitic B (AgHBs) adsorbit pe săruri de aluminiu ca adjuvant. Este un vaccin obținut prin tehnologie ADN recombinantă din culturi celulare pe levuri de Saccharomyces cerevisiae. Acest vaccin este indicat pentru imunizarea împotriva infecției determinate de subtipurile cunoscute ale virusului hepatitic B.
Schema de vaccinare în România și modul de administrare
În România, vaccinul hexavalent se administrează la vârsta de 2, 4 și 11 luni, în cabinetul medicului de familie, conform Schemei Naționale de Vaccinare. Euvax B Pediatric este administrat ca parte a programului de vaccinuri B, cu trei doze într-un interval de 6 luni, iar locul preferat de injectare la sugari este partea superioară a coapsei, iar la copii și adolescenți în mușchiul părții superioare a brațului.
Componentele vaccinului și ajustări ale pH-ului
Ca excipienți, în Euvax B Pediatric sunt: hidrogen fosfat disodic, dihidrogenofosfat de potasiu, trometamol, zahăr, aminoacizi esențiali, hidroxid de sodiu, acid acetic sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului și apă. Substanța activă este antigenul de suprafață al hepatitei B (AgHBs) 10 micrograme per doză (la copii) sau 20 micrograme per doză (la adulți). Vaccinul este adsorbit pe aluminiu și este produs prin celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae).
Indicații speciale și precauții
- La pacienții cu scleroză multiplă, orice stimulare a sistemului imunitar poate induce exacerbarea simptomelor; avantajele vaccinării împotriva hepatitei B trebuie evaluate în raport cu riscurile la acești pacienți.
- La sugari mamă cu hepatită B în fază latentă sau evolutivă, protecția prin vaccinare poate fi afectată, iar consultarea medicală este necesară pentru o decizie informată.
- Trommersalul poate fi prezent în cantități foarte mici; pot apărea reacții alergice, de aceea trebuie monitorizate reacțiile post-vaccinare.
- Vaccinurile injectabile pot genera reacții adverse; trebuie asigurată disponibilitatea tratamentului medical adecvat în caz de reacții rare, cum ar fi reacțiile anafilactice.
Reacții adverse posibile și raportarea acestora
Reacțiile adverse ale Euvax B Pediatric sunt împărțite în frecvențe:
- Foarte frecvente: reacții locale la locul injectării (eritem, durere, tumefiere) și febră ușoară, care dispar în aproximativ două zile.
- Rare: febră peste 38,8°C, reacții sistemice ca stare generală de rău, astenie, dureri de cap, greață, vărsături, amețeli, mialgii/artrite, erupții cutanate și creșterea temporară a enzimelor hepatice.
- Foarte rare: cazuri potențiale de nevrite multiple, nevrite optice, paralizie facială, exacerbare a sclerozei multiple și inflamare temporară a nervilor (sindrom Guillain-Barré).
Dacă apar reacții adverse, contactați medicul sau farmacistul; semnalarea reacțiilor adverse contribuie la monitorizarea siguranței vaccinului.
Doze, intervale și cum se administrează
Pentru copiii nou-născuți, sugari și copii sub 15 ani, doza recomandată este 0,5 ml (10 micrograme AgHBs) per injecție. Schema pentru pediatrie constă în trei injecții administrate în decurs de 6 luni:
- Prima doză: la o dată stabilită de medic;
- A doua doză: la o lună după prima doză;
- A treia doză: la șase luni după prima doză.
Medicul vă poate informa despre necesitatea unor doze suplimentare sau a rapelului. Dacă o doză este uitată, contactați medicul pentru a programa o nouă dată și asigurați finalizarea schemei complete.
Condiții de păstrare și ambalaj
Euvax B Pediatric trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C), în ambalajul original, fără a congela. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Ambalajul poate conține flacoane de 0,5 ml în recipiente de sticlă; nu utilizați vaccinul după data de expirare și nu aruncați medicamentele pe cale apa sau reziduuri menajere, conform instrucțiunilor locale.
Conținutul ambalajului și informații despre producător
Substanța activă dintr-o doză (0,5 ml) este AgHBs: 10 micrograme; adsorbit pe hidroxid de aluminiu; produs în celule de drojdie prin tehnologie ADN recombinată. Celelalte componente includ hidroxid de aluminiu gel, fosfat de potasiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Euvax B Pediatric este ambalat în flacoane din sticlă de 0,5 ml, în cutii de 1, 10 sau 20 de flacoane. Deținătorul autorizației de punere pe piață este LG Chem Life Sciences Poland Sp. Zo.o., Varșovia, Polonia. Prospectul a fost revizuit în noiembrie 2018.
Interacțiuni cu alte vaccinuri și medicamente
Vaccinul hepatic B poate fi administrat concomitent cu vaccinuri comune (BCG, DTP, MMR, Polio), utilizând zone diferite de injectare. Este indicată informarea medicului sau a farmacistului despre orice alte medicamente sau vaccinuri administrate recent pentru a evita interacțiuni. În general, nu se recomandă administrarea simultană în aceeași zonă de injectare.
Film explicativ despre hepatita B și C
Întrebări frecvente (FAQ) despre Euvax B Pediatric
- Ce fac dacă uit o doză? Contactați medicul cât mai curând posibil pentru a reprograma și a continua schema; finalizarea celor 3 doze este esențială pentru protecție completă.
- Pot să administrez Euvax B Pediatric împreună cu alte vaccinuri sau medicamente? Da, dar în zone diferite de injectare; informați mereu medicul despre toate medicamentele și vaccinurile.
- Cele mai frecvente reacții adverse? Reacțiile locale la locul injecției (roșeață, durere, tumefiere) și febră ușoară; dispar în general în câteva zile.
- E sigur pentru femeile însărcinate sau care alăptează? Trebuie discutat individual cu medicul; decizia de vaccinare se bazează pe raportul beneficii-risc.
- C cât timp oferă protecție vaccinul hepatitic B? Schema completă oferă protecție de lungă durată, adesea peste 10-15 ani, posibil pe viață; pot exista recomandări de rapel în funcție de risc.
Condiții speciale de siguranță și avertismente
Nu utilizați Euvax B Pediatric după data de expirare. Păstrați vaccinul departe de copii. Dacă aveți alergii la componentele vaccinului sau dacă copilul are o boală febrilă gravă în momentul administrării, consultați medicul. Tiomersalul poate fi prezent în cantități foarte mici, ceea ce poate determina reacții alergice la unele persoane.
tags: #euvax #b #pediatric #rezumatul #caracteristicilor