Dosarul tehnic achiziţie dezinfectante Produsul trebuie să deţină aviz eliberat în baza Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010, cu modificările şi completările ulterioare, în termen de valabilitate, sau o formă de autorizaţie de punere pe piaţă eliberată conform Hotărârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr.
Denumirea comercială; Acesta fragment din Ordinul nr. tipul de produs biocid, conform anexei V la Regulamentul (UE) nr. compoziţia chimică: identitatea fiecărei substanţe active (denumirea, nr. CAS, nr. Fiecare produs va fi însoţit de un certificat de analiză/raport de analize fizico-chimice corespunzător lotului din care face parte.
Clauze esenţiale ale avizelor şi conformităţii
Fişa cu date de securitate a produsului, întocmită conform art. 31 din Regulamentul (CE) nr. 1.907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH), de înfiinţare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei Comisiei nr. 1.999/45/CE şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum şi a Directivei nr. 76/769/CEE a Consiliului şi a directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE şi nr. utilizările pentru care produsul biocid este avizat/autorizat, cum ar fi: dezinfecţie (pentru igiena umană, instrumentar, suprafeţe).
Acesta fragment din Ordinul nr. Rapoartele de testare efectuate prin standarde europene (EN) acreditate sunt acceptate cu condiţia efectuării în România sau într-un alt stat membru al Uniunii Europene. Conform Regulamentului (UE) nr. Să se regăsească în lista producătorilor agreaţi de ECHA, conform art. 95 din Regulamentul UE nr. Lista standardelor din România aplicabile în unităţile sanitare, în domeniul curăţării, dezinfecţiei, este prevăzută în standardul SR EN 14885 din 2006, cu completările şi modificările ulterioare.
Criterii de clasificare a nivelurilor de dezinfecţie
În conformitate cu obiectivele de dezinfecţie şi cerinţele impuse în certain sectoare, nivelurile de dezinfecţie sunt clasificate astfel: dezinfecţie de nivel scăzut, mediu sau înalt, care direcţionează spectrul de acţiune al produsului. Dezinfecţia în unităţile sanitare se realizează conform Ordinului ministrului sănătăţii nr.
Substanţe active şi standarde de testare
Substanţe active: să fie în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active existente, conţinute de produsele biocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr. EN 13727 (2,1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. EN 13697 (2,2), timp de contact 5 min, reducere lg. Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans) (2,1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. Fungicidă: EN 13624 (Candida albicans + Aspergillus niger).
Acesta fragment din Ordinul nr. Bactericidă: EN 13727 (2,1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. Bactericidă/fungicidă: EN 13697 (2,2), timp de contact 5 min., reducere lg. Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans) (2,1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. Fungicidă: EN 13624 (Candida albicans + Aspergillus niger).
Niveluri de aplicare şi enumeraţia utilizărilor
Spectrul de activitate conform EN 14885/2006 Acesta fragment din Ordinul nr. Bactericidă: EN 13727 (2,1), timp de contact ≤ 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau ≤ 60 min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. Bactericidă/fungicidă: EN 13697 (2,2), timp de contact 5 min., reducere lg. Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans) (2,1), timp de contact ≤ 5 min., reducere lg. Fungicidă: EN 13624 (Candida albicans + Aspergillus niger) (2,1), timp de contact ≤ 5 min., reducere lg. Mycobactericidă: EN 14348 (2,1), timp de contact 60 min., reducere lg. Virucidă: EN 14476 (Poliovirus; Adenovirus tip 5) (2,1), timp de contact 60 min., reducere lg.
Se va verifica corelarea formulării produsului cu suprafeţele pe care acesta va fi utilizat (de exemplu, produse anticorozive).
Valabilitate, stabilitate şi siguranţă
Se va prezenta perioada de valabilitate/stabilitate/siguranţă în timp împotriva contaminării, din momentul deschiderii recipientului (conform Ordinului ministrului sănătăţii nr.). Substanţe active: trebuie să fie sigure în utilizare, cu directive privind iritaţiile la utilizări repetate şi cu un factor de protecţie tegumentară specificat.
Condiţional: dacă este necesar, se solicită informaţii cu privire la compatibilitatea produsului cu rezervoarele cu ultrasunete.
Structuri ale documentaţiei tehnice
- Certificate de analiză/rapoarte de analize fizico-chimice pentru fiecare lot
- Fişa cu date de securitate (MSDS) conform REACH
- Rapoarte de testare EN acreditate sau listări ECHA
- Informaţii despre utilizări aprobate conform EN 14885 şi EN 13727/13697
- Informaţii despre compatibilitatea cu rezervoarele şi echipamentele utilizate
Tablou de date sintetizat
| Element | Conţinut |
|---|---|
| Aviz/autorizaţie | Ordin MS + MS/PG pentru punct de lucru |
| Substanţe active | EN 13727, EN 13697, EN 13624 etc. în conformitate cu regulamentul UE |
| Standardele de testare | EN 13727, EN 13697, EN 13624, EN 14348, EN 14476, EN 14885 |
| Valabilitate | Indicat în fişa de securitate şi în eticheta produsului |
tags: #protectia #copilului #caiet #sarcini #achizitionare #produse