Arthrotec este un medicament combinat care conține două substanțe active: diclofenac sodic și misoprostol. Diclofenacul face parte din clasa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și are rolul de a combate inflamația și durerea articulară, fiind util în tratamentul manifestărilor din artroză și poliartrita reumatoidă. Misoprostolul, pe de altă parte, protejează stomacul și duodenul de ulcerele care pot fi cauzate de administrarea AINS.
Acest prospect oferă informații detaliate despre ce este Arthrotec, pentru ce se utilizează, cum se administrează, posibilele reacții adverse și condițiile de păstrare. De asemenea, sunt prezentate informații esențiale privind utilizarea în timpul sarcinii și alăptării, precum și interacțiunile cu alte medicamente.
Ce este Arthrotec și pentru ce se utilizează
Arthrotec conține diclofenac și misoprostol, fiind încadrat în grupul medicamentelor antiinflamatoare și analgezice (AINS). Fiecare comprimat are un nucleu cu diclofenac sodic, un antiinflamator nesteroidian eficient împotriva inflamației și durerilor articulare specifice unor afecțiuni precum artroza și poliartrita reumatoidă. Misoprostolul acționează ca un protector gastric și duodenal, prevenind apariția ulcerelor induse de antiinflamatoare.
Indicații principale:
- Tratamentul manifestărilor din artroză.
- Tratamentul manifestărilor din poliartrita reumatoidă.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Arthrotec
Există o serie de contraindicații și precauții importante de care trebuie să țineți cont înainte de a începe tratamentul cu Arthrotec. Acestea vizează protejarea sănătății dumneavoastră și prevenirea unor complicații potențiale.
Nu luați Arthrotec dacă:
- Aveți în prezent un ulcer sau o perforație (gaură) în stomac sau intestine.
- Suferiți în prezent de sângerare în stomac, intestine sau creier.
- Sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, deoarece medicamentul poate provoca avort spontan. Femeile fertile trebuie să utilizeze metode contraceptive de încredere pe durata tratamentului.
- Sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă și nu utilizați o metodă contraceptivă eficientă.
- Aveți o reacție alergică (hipersensibilitate) la diclofenac sodic, aspirină (acid acetilsalicilic), ibuprofen sau alte AINS, misoprostol sau alte prostaglandine, sau la oricare dintre celelalte componente ale Arthrotec. Semnele unei reacții de hipersensibilitate pot include: erupții cutanate, umflare sau mâncărime a pielii, umflarea feței și a gurii (angioedem), congestie nazală severă, astm (probleme de respirație), durere în piept, respirație șuierătoare sau alte reacții alergice.
- Alăptați.
- Ați experimentat crize de astm bronșic, urticarie sau rinită acută în urma administrării de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare.
- Aveți insuficiență cardiacă congestivă diagnosticată și/sau boală cerebrovasculară (atac de cord, accident vascular cerebral minor, blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului, intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea blocajelor sau bypass).
- Aveți sau ați avut probleme cu circulația sângelui (arteriopatie periferică).
Atenționări și precauții:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Arthrotec în următoarele situații:
- Fumați.
- Aveți diabet.
- Aveți angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor.
- Suferiți de boli de rinichi sau de ficat.
- Ați suferit de ulcer.
- Sângerați prea ușor sau vă învinețiți la lovituri aparent ușoare.
- Suferiți de anumite inflamații digestive (colită ulceroasă, boala Crohn).
- Ați suferit de astm bronșic sau boli alergice.
- Aveți febră (Arthrotec poate masca febra, un semn al infecției).
- Sunteți deshidratat.
- Aveți peste 65 de ani (medicul poate dori să vă monitorizeze regulat).
- Suferiți de anumite boli de sânge sau aveți tulburări de coagulare a sângelui, sau ați suferit de hemoragii cerebrovasculare.
- Aveți afecțiuni care favorizează retenția lichidelor în organism.
- Sunteți în tratament cu diuretice sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicul poate recomanda teste pentru funcția rinichilor sau ficatului).
- Aveți intoleranță la anumite zaharuri (Arthrotec conține lactoză).
- Aveți peste 65 de ani (medicul poate dori să vă monitorizeze regulat).
- Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (tratamentul trebuie întrerupt imediat din cauza riscului pentru făt).
- Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, este esențial să utilizați măsuri contraceptive eficiente.
- Dacă ați suferit recent sau urmează să suferiți o intervenție chirurgicală asupra stomacului sau tractului intestinal, deoarece Arthrotec poate înrăutăți vindecarea leziunii din intestin.
Medicamentele precum Arthrotec pot fi asociate cu un risc ușor crescut de atac de cord sau accident vascular cerebral, în special la doze mari și în cazul tratamentului de lungă durată. Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Arthrotec împreună cu alte medicamente
Este crucial să informați medicul sau farmacistul despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală, suplimente sau produse pe bază de plante. Unele medicamente pot interacționa cu Arthrotec, influențând reciproc acțiunea acestora.
Interacțiuni posibile cu:
- Diuretice
- Ciclosporină
- Litiu
- Digoxină
- Ketoconazol
- Medicamente antidiabetice orale
- Warfarină, antiagregante plachetare (aspirină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau alte anticoagulante orale
- Metotrexat
- Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi
- Medicamente antihipertensive (inhibitori ai enzimei de conversie)
- Antibiotice quinolonice
- Tacrolimus
- Mifepristonă
- Voriconazol
- Sulfinpirazonă
Arthrotec împreună cu alimente şi băuturi
Arthrotec poate fi administrat în timpul meselor, fiind chiar recomandată această modalitate de administrare pentru a reduce riscul unor reacții adverse, cum ar fi diareea.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Nu luați Arthrotec dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă. Medicamentul poate provoca pierderea sarcinii, naștere prematură, malformații congenitale grave (afectând inima, plămânii sau rinichii fătului), putând duce chiar la decesul acestuia. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure pe durata tratamentului. Dacă rămâneți însărcinată în timpul tratamentului cu Arthrotec, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Obstetrică-ginecologie răspunde la cele mai frecvente întrebări despre primul trimestru de sarcină - La ce să vă așteptați
Alăptarea
Nu utilizați Arthrotec în perioada de alăptare. Misoprostolul se poate excreta în laptele matern și poate afecta sugarul.
Fertilitatea
Ca și alte AINS, Arthrotec poate îngreuna concepția la femei. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă întâmpinați dificultăți în a rămâne însărcinată în timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă prezentați amețeli sau alte tulburări de vedere sau ale sistemului nervos în timpul tratamentului cu Arthrotec, evitați conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Reacţii adverse posibile
Arthrotec poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele. Gravitatea și frecvența acestora variază.
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10):
- Dureri abdominale
- Diaree
- Greață
- Dificultate sau încetinire a digestiei
Reacţii adverse frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 100):
- Insomnie
- Dureri de cap
- Amețeli
- Gastrită
- Ulcerații la nivelul stomacului și intestinului
- Ulcer peptic
- Inflamații la nivelul esofagului, stomacului, duodenului și intestinelor
- Arsuri în capul pieptului
- Vărsături
- Constipație
- Balonare, flatulență, eructație
- Erupții trecătoare pe piele
- Mâncărime la nivelul pielii
- Rezultate anormale ale analizelor de sânge (creșterea alaninaminotransferazei, hematocrit scăzut, creșterea fosfatazei alcaline)
- Formarea anormală a fătului (în caz de expunere în timpul sarcinii)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 1000):
- Infecție vaginală
- Scădere a numărului de trombocite
- Lipsa poftei de mâncare
- Schimbări ale dispoziției (depresie, anxietate)
- Accident vascular cerebral
- Somnolență, tremurături
- Vedere încețoșată, zgomote în ureche
- Atac de cord, insuficiență cardiacă, palpitații, dureri în piept
- Tensiune arterială crescută
- Dificultate în respirație
- Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor, scaune de culoare neagră, lipicioase
- Ulceratii ale gurii, gură uscată
- Erupții la nivelul pielii însoțite de mâncărime și umflături (urticarie), pete violet sau roșii pe piele
- Sângerări inter-menstruale, sângerări menstruale abundente, sângerări vaginale la femei
- Tulburări de menstruație
- Febră, umflarea țesuturilor (edem), frisoane, oboseală
- Rezultate anormale ale analizelor de sânge (creșterea aspartataminotransferazei)
Reacţii adverse rare (afectează mai mult de 1 pacient din 10000):
- Reacție anafilactică, coșmaruri
- Scăderea tensiunii arteriale
- Pneumonie, pancreatită, vărsături cu sânge
- Agravarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn
- Tulburare esofagiană, hepatită și icter
- Umflarea țesuturilor de sub piele (angioedem)
- Reacții grave ale pielii (dermatită buloasă), sensibilitate la lumină, căderea părului (alopecie)
- Durere la nivelul sânilor, dureri menstruale
- Semne de infecție sau oboseală avansată (datorită scăderii numărului de celule sanguine)
- Anemie, reacții alergice severe (astm bronșic, gât umflat)
- Furnicături sau amorțeli, tulburări de memorie, neliniște, tremurături, tulburări de gust
Alte reacții adverse foarte rare sau cu frecvență necunoscută:
Acestea pot include anemie aplastică, anemie hemolitică, agranulocitoză, tulburări de coagulare, acumulare de lichid în țesuturi, meningită aseptică, dificultăți la înghițire, convulsii, tulburări psihotice, dezorientare, iritabilitate, afectarea vederii, sindrom Kounis (durere în piept ca semn al unei reacții alergice grave), inflamația vaselor de sânge, perforații ale stomacului sau intestinelor, insuficiență hepatică, hepatită fulminantă, reacții cutanate grave potențial fatale (sindrom DRESS, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermală), tulburări renale grave (insuficiență renală), naștere prematură, deces fetal, contracții uterine anormale, sângerări uterine anormale, ruptură sau perforație uterină, avort incomplet, travaliu prelungit, fertilitate scăzută la femei, sindrom anafilactoid al sarcinii, scădere bruscă a tensiunii arteriale.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacție adversă, informați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.
Cum se păstrează Arthrotec
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, ferit de lumină și umiditate.
Conținutul ambalajului şi alte informații
Arthrotec este disponibil sub formă de comprimate gastrorezistente. Fiecare comprimat conține diclofenac sodic 75 mg și misoprostol 200 µg. Ambalajul poate conține 1 sau 2 blistere a câte 10 comprimate.
Substanțe active: diclofenac sodic și misoprostol.
Excipienți: Ulei de ricin hidrogenat, lactoză și alții.
Informații despre componentele specifice:
- Lactoză: Pacienții cu intoleranță la anumite categorii de glucide trebuie să informeze medicul înainte de a utiliza acest medicament.
- Ulei de ricin hidrogenat: Poate provoca jenă gastrică și diaree.
- Sodiu: Arthrotec conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, fiind practic „fără sodiu”.
Utilizare în contextul avortului medicamentos:
În anumite situații medicale, misoprostolul, component al Arthrotec, poate fi utilizat pentru provocarea avortului medicamentos. Acesta acționează prin stimularea contracțiilor uterine, ajutând la eliminarea conținutului uterin. Totuși, utilizarea Arthrotec în acest scop trebuie să se facă strict sub supraveghere medicală, deoarece există riscuri asociate, cum ar fi sângerări abundente, avort incomplet sau alte complicații. Diclofenacul, componentul antiinflamator, poate fi administrat pentru ameliorarea durerilor asociate procedurii.
Important: Arthrotec este contraindicat în timpul sarcinii. Utilizarea sa pentru inducerea avortului este o procedură medicală specifică, care necesită evaluare și supraveghere atentă din partea unui medic specialist.